【苏可欣药物名称】
通用名称:马来酸阿伐曲泊帕片
商品名称:苏可欣/DOPTELET

【苏可欣成份】
本品主要成分为马来酸阿伐曲泊帕【苏可欣性状】
本品为淡黄色圆形双面凸起的薄膜衣片，一面刻“20”字样，除去包衣后显白色或类白色。

【苏可欣适应症】
本品适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。 慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数。

【苏可欣用法用量】
本品为口服给药，应与食物同服，每天一次、连续口服5天。
若出现漏服，应在发现时马上服药，并在次日按原计划时间服用下一剂。不得通过增加单次的剂量以弥补漏服的剂量。
在择期行有创性检查或手术前10至13天开始服用本品。根据患者的血小板计数选择推荐剂量（参见表1）。在慢性肝病患者的临床试验中仅对本品每天一次、持续5天的给药方案进行了研究（见[临床试验]）。患者应完成全部5天治疗，并在末次给药后的5至8天内接受手术。
表1:推荐剂量和持续时间:
监测
在本品治疗前和诊断性检查/手术当天测定血小板计数，确保血小板升高至目标水平。

【苏可欣禁忌】
无

【苏可欣注意事项】
血栓形成/血栓栓塞并发症
阿伐曲泊帕是一种血小板生成素（TPO）受体激动剂, TPO受体激动剂与慢性肝病患者的血栓形成以及血栓栓塞并发症有关。在接受TPO受体激动剂治疗的慢性肝病患者中已有门静脉血栓形成的报道。在本品开展的ADAPT-1和ADAPT-2两项临床试验中,共有一名接受阿伐曲泊帕治疗的合并血小板减少症的慢性肝病患者(n = 1/430)在治疗期间发生门静脉血栓形成事件。合并已知血栓栓塞危险因素的患者,包括遗传性血栓前期状态（凝血因子V Leiden突变，凝血酶原基因20210A突变，抗凝血酶缺乏，蛋白C缺乏或蛋白S缺乏），在接受阿伐曲泊帕治疗时会增加血栓形成的风险。
慢性肝病患者不得通过服用阿伐曲泊帕恢复正常的血小板计数。应参照[用法用量]使用本品。治疗期间应注意观察患者是否有血栓栓塞的症状和体征，一旦发生应及时治疗。

【苏可欣孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠
目前妊娠期妇女用药的数据不足。根据动物生殖研究的结果，孕妇使用本品可能会对胎儿造成伤害（见[药理毒理]）。如妊娠期妇女经医生评估获益风险后，仍需使用本品治疗，则应充分告知本品对胎儿的潜在风险。
哺乳期妇女
尚未获得关于人乳汁中有无阿伐曲泊帕分泌，以及对母乳喂养的婴儿是否有影响的信息。根据动物实验推测，本品极有可能会出现在人乳汁中，并有可能会导致母乳喂养婴儿出现严重不良反应，所以在本品治疗期间和最后一剂用药后至少2周内不推荐母乳喂养。
为大限度地减少暴露，哺乳期妇女应在治疗期间和本品末尾一剂后的两周内中断母乳喂养、吸出乳汁并丢弃。

【苏可欣药理作用】
阿伐曲泊帕是一种可/口服的小分子促血小板生成素（TPO）受体激动剂，可`刺激骨髓祖细胞中巨核细胞的增殖和分化，从而增加血小板的生成。阿伐曲泊帕不与TPO竞争结合TPO受体，在血小板生成上与TPO具有累加效应。
阿伐曲泊帕能使成人血小板计数出现剂量和暴露依赖性升高。在5天的治疗疗程中，治^疗开始后3至5天内观察到血小板计数增加，在10至13天后观察到峰值，随后，血小板计数逐渐减少，在35天后恢复至接近基线值。

【苏可欣药代动力学】
在10 mg（下限获批剂量的0.25倍）至80 mg（上限获批剂量的1.3倍）之间单次给予阿伐曲泊帕`后，呈现出与剂量成比例变化的药代动力学特征。健康受试者口服40 mg本品后，峰浓度（Cmax）的几何平均值（％CV）为166 (84％) ng/mL，孟加拉版阿伐曲波帕价格多少钱，AUC0-inf为4198 (83％) ng.hr/mL。在健康受试者和慢性肝病患者中，阿伐曲泊帕的药代动力学特征相似。 吸收 口服的中位达峰时间（Tmax）为5至6小时。 食物影响 低^脂膳食或高脂膳食不影响阿伐曲泊帕的AUC0-inf和Cmax。 与食物同服时，阿伐曲泊帕暴露量的变异度降低了40％-60％。本品与低脂或高脂膳食同服时，与空腹状态相比，Tmax延迟了0至2小时（中位Tmax范围为5至8小时）。
分布
阿伐曲泊帕的平均分布容积（％CV）为180 L（25％）。阿伐曲泊帕与人血浆蛋白的结合度高于96％。
消除
阿伐曲泊帕的平均血浆消除半衰期（％CV）约为19小时（19％）。阿伐曲泊帕清除率的平均值（％CV）估计为6.9 L/hr (29％)。
代谢
阿伐曲泊帕主要通过细胞色素P450（CYP）2C9和CYP3A4代谢。
排泄
本品88％ 经粪便排泄，其中原型排泄占比34％。仅6％ 经尿液排泄。

【苏可欣贮藏】
25°C以下保存。

【苏可欣有效期】
60个月

【苏可欣执行标准】
进口药物注册标准JX20190262

【苏可欣批准文号】
注册证号H20200005

【苏可欣生产企业】
Kawashima Plant, Eisai Co.,Ltd.

（2021年3月1日，中国上海）2021年3月1日起，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》正式实施，复星医药引进的小分子新药苏可欣®（通用名：马来酸阿伐曲泊帕片，简称“阿伐曲泊帕片”） 于全国执行。苏可欣®（马来酸阿伐曲泊帕片）， 用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病（CLD）相关血小板减少症的成年患者，是目前全球FDA批准用于择期行诊断性操作或者手术CLD相关血小板减少症的口服血小板生成素受体激动（TPO-RA）。 苏可欣®医保执行价降一半 提升患者临床治疗可及性 在临床诊疗过程中，血小板减少症继发于多种疾病，增加出血风险的同时延缓治疗进程，长时间的治疗使患者和患者家庭承受了沉重的心理、经济双重负担。2020年12月28日，苏可欣®成功纳入《国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录》，医保降价后价格仅为原价格一半，零售价由9680元/盒降至4760元/盒（20mg*10片），并根据各地医保政策享受相应比例的医保报销。这大大提升了中国慢性肝病相关血小板减少症患者的用药可及性。更多患者将受益于国际治疗方案，降低经济负担，提高生活质量。 患者数量庞大，亟需快速、安全、便捷的治疗解决方案 中国是肝病大国，有数据统计，我国大约有700万肝硬化患者，其中，高达78%肝硬化患者会伴随出现不同程度的血小板减少。对于慢性肝病患者，如果合并血小板减少症，出血风险会显著增高，继而导致一系列临床有创性检查及治疗，如肝脏穿刺活检、肝癌介入治疗等无法照常进行，孟加拉版阿伐曲波帕价格多少钱，临床诊治过程尤为棘手。一直以来，我国用于慢性肝病相关血小板减少症治疗方案存在着低应答或高风险等弊端，如血小板输注临床管理流程复杂、有感染和输注无效风险，脾切除患者面临感染、门脉血栓发生等风险，患者迫切需要快速、安全、便捷的治疗解决方案。 填补CLD相关血小板减少症治疗领域用药空白 带来全球“持久、安全方便”治疗新方案 2020年7月，苏可欣®获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者治疗，填补了中国慢性肝病相关血小板减少症治疗领域用药空白。

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作为目前全球美国食品药品管理局（FDA）批准用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），与传统促血小板生成类药物及干预手段相比，第二代TPO受体激动剂阿伐曲泊帕属于小分子非肽类，不会与内源性血小板生成素（TPO）产生序列同源性和免疫原性，无抗体生成风险，并且具有叠加升血小板效应，使得血小板计数更加持久地维持在安全水平，潜在血栓风险低。并且，阿伐曲泊帕不受食物类型限制的口服用药方式，大大提高了血小板减少症患者的生活质量。 2020年4月 15 日，国家药监局官网显示，复星医药引进的新药「阿伐曲泊帕片」在国内获批(受理号:JXHS1900045)，适应症为择期行诊断性操作或者手术的成年慢性肝病患者相关的血小板减少症(CLDT)。 2018 年 3 月，复星医药产业获 AkaRx, Inc. 关于商品名:Doptelet®在大陆及香港的销售代理权(包括为实现销售享有的注册、开发权)的许可，AkaRx 仍为该新药在区域内的权利人。 该新药主要用于肿瘤化疗引起的血小板减少症(CIT)(注册分类:化学药品 2.4 类)、择期行诊断性操作或者手术的成年慢性肝病患者相关的血小板减少症(CLDT)(注册分类:化学药品 5.1 类)。本次注册分类为 5.1 类的获批上市，另一适应症肿瘤化疗引起的血小板减少症(CIT)目前正在开展 3 期临床(登记号:CTR20192192) 阿伐曲泊帕片是第二代、每日一次的口服血小板生成素 (TPO) 受体激动剂，可刺激骨髓祖细胞中巨核细胞的增殖和分化，从而增加血小板的产生。2018 年 5 月 23 日，获 FDA 批准上市，适应症是治疗血小板计数降低(血小板减少症)，适用于拟进行医疗或牙科手术的慢性肝病成年患者。 目前，全球上市的阿伐曲泊帕片仅为 AkaRx 的 Doptelet®，于中国境内尚无具有自主知识产权、且与该新药同类产品上市。2018 年，Doptelet®于全球销售额约为 127 万美元。 Insight 数据库显示，目前全球已获批的 TPO-R 类药物共有 5 款，芦曲泊帕、艾曲泊帕、罗米司亭、阿伐曲泊帕以及血小板生成素;其中只有诺华的艾曲泊帕乙醇胺片在 2017 年国内获批进口(商品名:瑞弗兰)，孟加拉版阿伐曲波帕价格多少钱，目前国内新中标价为 5968.00 元/盒/28 片。诺华财报显示，2019 年艾曲泊帕全球销售额为 14.16 亿美元，同比增长 21%。

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