本次注册分类为1类的获批上市,另一适应症肿瘤化疗引起的血小板减少症(CIT)目前正在开展3期临床(登记号:CTR20192192)阿伐曲泊帕片是第二代、每日一次的口服血小板生成素(TPO)受体激动剂,可刺激骨髓祖细胞中巨核细胞的增殖和分化,从而增加血小板的产生!2018年5月23日,获FDA批准上市,适应症是治疗血小板计数降低(血小板减少症),适用于拟进行医疗或牙科手术的慢性肝病成年患者!目前,全球上市的阿伐曲泊帕片仅为AkaRx的Doptelet,于中国境内尚无具有自主知识产权、且与该新药同类产品上市!
对于慢性肝病患者,如果合并血小板减少症,出血风险会显著增高,继而导致一系列临床有创性检查及治疗,如肝脏穿刺活检、肝癌介入治疗等无法照常进行,临床诊治过程尤为棘手.一直以来,我国用于慢性肝病相关血小板减少症治疗方案存在着低应答或高风险等弊端,如血小板输注临床管理流程复杂、有感染和输注无效风险,脾切除患者面临感染、门脉血栓发生等风险,患者迫切需要快速、安全、便捷的治疗解决方案!填补CLD相关血小板减少症治疗领域用药空白带来全球“持久、安全方便”治疗新方案2020年7月,苏可欣获得国家药品监督管理局(NMPA)正式批准用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者治疗,填补了中国慢性肝病相关血小板减少症治疗领域用药空白。
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为大限度地减少暴露,哺乳期妇女应在治疗期间和本品末尾一剂后的两周内中断母乳喂养、吸出乳汁并丢弃!【苏可欣药理作用】阿伐曲泊帕是一种可/口服的小分子促血小板生成素(TPO)受体激动剂,可`刺激骨髓祖细胞中巨核细胞的增殖和分化,从而增加血小板的生成。阿伐曲泊帕不与TPO竞争结合TPO受体,在血小板生成上与TPO具有累加效应。阿伐曲泊帕能使成人血小板计数出现剂量和暴露依赖性升高!在5天的治疗疗程中,治^疗开始后3至5天内观察到血小板计数增加,在10至13天后观察到峰值,随后,血小板计数逐渐减少,在35天后恢复至接近基线值.
2020年12月28日,苏可欣成功纳入《国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录》,医保降价后价格仅为原价格一半,零售价由9680元/盒降至4760元/盒(20mg*10片),并根据各地医保政策享受相应比例的医保报销。这大大提升了中国慢性肝病相关血小板减少症患者的用药可及性!更多患者将受益于国际治疗方案,降低经济负担,提高生活质量!患者数量庞大,亟需快速、安全、便捷的治疗解决方案中国是肝病大国,有数据统计,我国大约有700万肝硬化患者,其中,高达78%肝硬化患者会伴随出现不同程度的血小板减少。
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【苏可欣禁忌】无【苏可欣注意事项】血栓形成/血栓栓塞并发症阿伐曲泊帕是一种血小板生成素(TPO)受体激动剂,TPO受体激动剂与慢性肝病患者的血栓形成以及血栓栓塞并发症有关.在接受TPO受体激动剂治疗的慢性肝病患者中已有门静脉血栓形成的报道.在本品开展的ADAPT-1和ADAPT-2两项临床试验中,共有一名接受阿伐曲泊帕治疗的合并血小板减少症的慢性肝病患者(n=1/430)在治疗期间发生门静脉血栓形成事件!
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2021-09-01