这一资格的授予是基于一项正在进行的1/2期临床研究的疗效和安全性数据！根据辉瑞在ASCO2016年会上公布的数据，该研究入组了既往接受一种或多种ALK制剂治疗后病情进展的ALK阳性非小细胞肺癌患者，在41例患者接受Lorlatinib治疗的ALK阳性患者中总应答率为46%，3例患者实现完全应答，16例患者实现部分应答，中位PFS为14个月！研究显示，比起现有的ALK制剂，Lorlatinib潜在的优势在于血脑屏障通透性更高，且对TKI耐药的ALK突变的治疗效果更好，包括克唑替尼、艾乐替尼和色瑞替尼耐药的EML4-ALK突变类型（典型如G1202R突变）!

　　总有效率为36%，一年无进展生存概率48%，有效缓解的17例患者中有71%无进展生存期大于6个月，颅内有效率为56%！从试验结果看出，Lorlatinib治疗ROS1阳性NSCLC的疗效不算突出，但对于脑转移患者的疗效相当不错。2017年10月17日，辉瑞公司在WCLC2017年大会上公布了Lorlatinib的Ⅱ期临床试验完整数据.对于ALK阳性的初治NSCLC患者，ORR高达90%，颅内ORR达到了75%；对于ALK阳性且先前接受过克唑替尼治疗的患者，ORR为69%，颅内ORR达到了68%；对于ALK阳性且先前接受过克唑替尼以外的其它ALK制剂治疗的患者，ORR为33%，颅内ORR达到了42%；对于ALK阳性且先前接受过2-3种ALK制剂治疗的患者，ORR为39%，颅内ORR达到了48%；对于ROS1阳性的经治患者，ORR为36%，颅内ORR达到了56%!

　　避免与中度CYP3A诱导剂同时使用!Cyp3a制剂:避免与强的CYP3A制剂同时使用;如果不能避免同时使用，则减少lobrena剂量.Cyp3a底物:避免与CYP3A底物同时使用，如果浓度变化很小可能导致严重的治疗失败！劳拉替尼Lorbrena在特殊人群中使用哺乳：建议妇女不要哺乳喂养！劳拉替尼Lorbrena警告和注意事项伴随使用强CYP3A诱导剂的严重肝毒性风险：停用强CYP3A诱导剂治疗至少3个血浆半衰期后，再开始使用LORBRENA；中枢神经系统（CNS）效应：中枢神经系统的影响包括癫痫发作，幻觉和认知功能的改变，情绪，言语，精神状态和睡眠!

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　　Lorlatinib对ALK突变的脑转移患者显示了很好的疗效（ORR为31%），在100mgqd剂量时，进行血浆和脑脊液药物浓度对比，发现Lorlatinib能够穿过血脑屏障，脑脊液药物浓度很高，脑脊液/血浆浓度比在61%~90%！剂量爬坡研究确定了Lorlatinib100mgqd可以耐受.在ESMO2017年会上报道了Lorlatinib治疗ROS1阳性NSCLC的结果，来源于Lorlatinib的Ⅱ期临床试验部分数据：47例ROS1阳性NSCLC患者接受Lorlatinib治疗，100mg每天一次，其中25例患者合并脑转移，34例患者既往接受过克唑替尼治疗.

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　　颅内病灶的客观应答率达到了67%，从数据上来看，效果还是不错的!对于之前使用过克唑替尼治疗的ROS1阳性NSCLC患者，使用劳拉替尼的效果如何呢？入组的34名患者中，其中有2例患者完全缓解！7名患者部分缓解，16例患者处于疾病稳定状态，客观缓解率ORR为27%左右，中位无进展生存期为5个月.同样看一下此队列使用劳拉替尼对脑转移的控制情况：在之前使用过克唑替尼治疗的ROS1阳性NSCLC患者中，有19例患者治疗入组治疗前有脑转移灶！

　　延缓给药或减量用药，或根据严重程度停止LORBRENA！高脂血症：开始或增加降脂剂的剂量!根据严重程度，延迟或减量使用LORBRENA!房室传导阻滞：根据严重程度，延迟或减量使用LORBRENA！间质性肺病/肺炎：在怀疑患有间质性肺病/肺炎的患者应立即停用LORBRENA!并且应停药!胚胎-胎儿毒性：可能导致胎儿伤害!告知女性对胎儿有潜在风险的生殖潜力！建议具有生殖潜力的男性和女性使用有效的非激素避孕方法。