不良反应根据MedDRA的系统器官分类(SOC)进行列表!在每个系统器官分类内部按发生频率对ADR进行了排列，其中频率高的ADR居首。在每个频率类别内则按严重程度的降序对ADR进行排列.此外，依据CIOMSIII的常规概念对每项ADR相应的发生频率进行了归类，这些发生频率的类别为：极常见(≥1/10)；常见(1/100至1/10)；少见(≥1/1,000至1/100)；罕见(≥1/10,000至1/1,000)；极罕见(1/10,000)；不详(根据现有数据无法估计)！

　　3适应症编辑本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗.4用法用量编辑本品应由在治疗方面富有经验的医生处方使用！在使用本品治疗局部晚期或转移性NSCLC前，首先需要明确EGFRT790M突变的状态！应采用经过充分验证的检测方法确定存在EGFRT790M突变方可使用本品治疗(详见[注意事项])。

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　　不应添加其它液体。需要经胃管喂饲时，可采用和上述相同的方式进行处理，只是溶解药物时用水15mL，后续残余物冲洗时用水15mL！这30mL液体均应按鼻胃管生产商的说明进行喂饲，同时用适量的水冲洗.这些溶解液和残余液均应在将药片加入水中后30分钟内服用。注意事项编辑EGFRT790M突变状态的评价当考虑使用本品治疗局部晚期或转移性NSCLC时，首先需要明确EGFRT790M突变的状态.应采用经过充分验证的检测方法对采自组织样本的肿瘤DNA或血浆样本中获取的循环肿瘤DNA(ctDNA)进行检测。

　　AURAex或AURA2研究期间无心律失常事件报告(见[不良反应])!通过静息心电图(ECG)检测，这两项研究排除了心脏节律或传导方面出现临床显著性异常的患者(如QTc间期470ms)(见[不良反应])。如果可能，患有先天性长QT间期综合征的患者应避免使用本品!患有充血性心力衰竭、电解质异常或使用已知能够延长QTc间期的药物的患者应定期接受心电图(ECG)和电解质的监测!至少两次独立心电图检测提示QTc间期500ms的患者应暂时停用本品，直至QTc间期481ms或恢复至基线水平(如基线QTc间期=481ms)，此时可恢复用药，但应按表1进行减量！

　　7%，有1%的患者死亡！研究期间，有2%的日本裔患者出现了ILD，而亚裔患者和非亚裔患者的发生率分别为2%和4%(见[不良反应])！仔细检查出现肺部症状(呼吸困难、咳嗽、发热)急性发作和/或不明原因加重的患者，排除ILD。在对这些症状查找病因时，应暂停本品的用药！如果确诊为ILD，则应停用本品，并采取必要的治疗措施!QTc间期延长在服用本品的患者中出现过QTc间期延长!QTc间期延长可导致室性快速性心律失常(如扭转型室性心动过速)或猝死的风险增加！

　　411例患者中，333例暴露于本品治疗至少6个月；97例患者暴露至少9个月；但是，无患者暴露达12个月!本品治疗组患者中常见(20%)不良事件为腹泻(42%)、皮疹(41%)、皮肤干燥(31%)和指(趾)甲毒性(25%)。导致剂量减少或中断治疗的常见不良事件为心电图QTc间期延长(2%)和中性粒细胞减少(9%)!2%或2%以上患者报告的严重不良事件为肺炎和肺栓塞。本品治疗组4例患者(1%)出现致死性间质性肺病/非感染性肺炎不良事件！

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　　动物研究提示本品具有生殖毒性(致胚胎死亡、胚胎生长迟缓、新生胎仔死亡，见[药理毒理])!根据作用机制及临床前数据，妊娠女性使用本品时可能对胎儿造成危害!除非患者的临床情况需要采用本品治疗，否则妊娠期间不得使用本品!哺乳目前尚不明确本品或其代谢产物是否会通过人的乳汁排泄!此外，目前也没有充分的信息表明本品或其代谢产物会经动物的乳汁排泄!然而，受乳的胎仔体内检出了本品及其代谢产物，而且对胎仔的生长和存活也产生了不良影响(见[药理毒理])!

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