3药品名称编辑通用名称：枸橼酸托法替布片商品名称：尚杰/Xeljanz英文名称：TofacitinibCitrateTablets汉语拼音：JuyuansuanTuofatibuPian4成份编辑活性成份：枸橼酸托法替布.化学名称：(3R,4R)-4-甲基-3-(甲基-7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基氨基)-β-氧代-1-丙腈枸橼酸盐5性状编辑本品为白色圆形薄膜衣片，一面有“Pfizer”字样，另一面有“JKI5”字样，除去包衣后显白色至类白色。

　　在七项类风湿关节炎的临床对照研究中，前12个月药物暴露期间，在接受托法替布联用或不联用DMARD治疗的3328例患者中，诊断出了11例实体癌和1例淋巴瘤，相比之下，安慰剂联用或不联用DMARD治疗的809例患者中的实体癌和淋巴瘤病例均为0.在使用托法替布治疗类风湿关节炎患者的长期扩展研究中也观察到了淋巴瘤和实体癌.2期B阶段，在第一次进行肾移植的患者中展开了对照型剂量范围研究，所有患者都接受了巴利昔单抗诱导治疗、高剂量皮质激素以及霉酚酸类药品，在218例使用托法替布治疗的患者中观察到5例（3%）EB病毒相关性移植后淋巴增生性疾病，而111例环孢霉素治疗组患者中为0例.

　　随托法替布报告的常见严重感染包括肺炎、蜂窝组织炎、带状疱疹、泌尿道感染和憩室炎和阑尾炎。在机会感染中，随托法替布报告的有结核和其他分枝杆菌感染、隐球菌、食道念珠菌感染、肺囊虫病、多发性皮肤带状疱疹、巨细胞病毒、BK病毒及李氏杆菌病。有些患者表现为播散感染，而非局部性疾病，并且往往同时服用了免疫制剂，如甲氨蝶呤也可能发生临床研究中没有报道的其他严重感染（例如，组织胞浆菌病、球孢子菌病）。避免在严重活动感染患者，包括局部感染患者中开始托法替布用药!

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　　在开始托法替布治疗之前，应根据临床指导原则进行病毒性肝炎筛查.在接受托法替布治疗的患者中，带状疱疹风险会升高，且在接受托法替布治疗的日本患者中风险似乎更高.恶性肿瘤及淋巴增生性疾病在患有获得成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）之外的某种已知恶性肿瘤的患者中开始治疗之前或者考虑在发生恶性肿瘤的患者中继续进行托法替布治疗时，要考虑托法替布治疗的风险和获益.在托法替布的临床研究中观察到了恶性肿瘤（见不良反应）!

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　　建议咨询结核病治疗专科医生，以便帮助决定针对某一患者个体开始抗结核治疗是否适当!应该密切监测患者是否出现结核病的症状和体征，包括开始治疗前潜伏性结核感染检测结果呈阴性的患者.在托法替布给药之前，应该使用标准的抗分枝杆菌疗法对潜伏性结核病患者进行治疗。病毒再激活在托法替布的临床研究中观察到了病毒再激活现象，包括疱疹病毒再激活病例（如带状疱疹）.尚未明确托法替布对慢性病毒性肝炎再激活的影响!临床试验中排除了乙型或丙型肝炎筛查结果呈阳性的患者！

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　　在临床研究和上市后中观察到其他恶性肿瘤，包括但不限于肺癌、乳腺癌、黑色素瘤、前列腺癌和胰腺癌.非黑色素瘤皮肤癌在接受托法替布治疗的患者中已有非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）的报告!建议对皮肤癌风险增高的患者进行定期的皮肤检查！胃肠道穿孔在类风湿关节炎患者中进行的托法替布临床研究中已报道了胃肠道穿孔事件，但JAK抑制作用在这些事件中所起的作用不明!胃肠道穿孔风险可能增加的患者（例如，具有憩室炎病史的患者）应该慎用托法替布.