该药也是一种不可逆制剂,以共价键的形式结合BTK,这种罕见的结合方式,也成为药物设计的模范!上周我们梳理了该药物的基本情况,今天我们就其上市波折一探究竟!为什么是BTK?BTK是以一位美国医生OgdenBruton(1914-2003年)的名字命名的,因为他在1952年发现布鲁综合症,即性联无丙种球蛋白血症!此病是一种性连锁遗传,其不正常基因BTK位于Xq22染色体上,且BTK基因在1993年被发现!
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常见的继发恶性肿瘤是非黑色素瘤皮肤癌(范围:2-13%)!肿瘤溶解综合征使用本品治疗时已有少量肿瘤溶解综合征报告.应评估基线风险(如高肿瘤负荷)并采取适当的预防措施!密切监测患者并予以适当的治疗。乙肝病毒再激活如果患者的HBV感染检测结果呈阳性,则建议咨询在乙型肝炎治疗领域具有专业经验的医生!如果患者的乙型肝炎血清学检测结果呈阳性,则应在治疗开始前咨询肝病专家,且应根据当地医疗标准监测并控制患者的病情,防止乙型肝炎复发!
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避孕女性:建议有生育能力的女性在服用本品期间以及终止本品治疗后1个月内避免怀孕。有生育能力的女性使用本品期间必须采取避孕措施!使用激素避孕方法的女性还必须额外使用一种屏障避孕法.如果在怀孕期间服用本品或服用本品期间怀孕,应明确告知患者本品可能对胎儿造成危害.接受本品治疗后安全怀孕的时间尚不清楚!男性:建议男性在服用本品期间以及结束治疗后3个月内避免生育!【不良反应】·出血·感染·血细胞减少·间质性肺疾病·房颤·白细胞淤滞·高血压·继发恶性肿瘤·肿瘤溶解综合征【禁忌】本品禁用于已经对伊布替尼或辅料超敏(如速发过敏和类速发过敏反应)的患者!
肝损伤患者用药时的剂量调整轻度肝损伤患者(Child-PughA级)的推荐剂量是每天140mg(1粒)!中度或重度肝损伤患者(Child-PughB级和C级)应避免使用本品(参见【用法用量】中的特殊人群用药和【药代动力学】).漏服剂量如果未在计划时间服用本品,可以在当天尽快服用,第二天继续在正常计划时间服药!请勿额外服用本品以弥补漏服剂量!特殊人群用药肝损伤伊布替尼在肝脏中代谢!一项肝损伤研究的数据显示伊布替尼的暴露量增加.
血细胞减少每月监测一次全血细胞计数.间质性肺疾病监测患者是否有提示间质性肺疾病的肺部症状!如果症状发生,暂停本品治疗进行适当的间质性肺疾病治疗.如果症状持续存在,考虑本品治疗的获益风险,进行适当的剂量调整。心律失常出现室性心动过速的体征和/或症状的患者应暂停本品并在可能重新开始治疗前应进行临床获益/风险评估.原有房颤且需抗凝治疗的患者应考虑采用本品之外的其他CLL治疗!应对本品治疗期间出现房颤的患者充分评估其血栓栓塞疾病的风险!
伊布替尼的发现BTK的酪氨酸残基与ATP结合之后,才能实现磷酸化,BTK制剂竞争性地与ATP活性位点结合,达到阻断B细胞信号通路的作用!但大部分BTK制剂不具有选择性,安全性不佳!如何寻找安全的BTK制剂成为研究的热点.在本世纪初,一个基因测序公司Celera创造性地提出了共价不可逆的BTK制剂的思路,并成功合成多种活性化合物,其中就包括PCI-32765(也就是后来的ibrutinib)!并于2006将成果发表在ChemMedChem期刊上!
不建议中度或重度肝损伤患者(Child-PughB级和C级)服用本品。尚未在Child-Pugh评分的轻至重度肝损伤的癌症患者中评估本品的安全性。建议轻度肝损伤患者(Child-PughA级)调整剂量!严密监测患者是否出现本品毒性体征,并且根据需要调整剂量!(参见【药代动力学】)!育龄女性和男性妊娠试验开始本品治疗前,应对有生育能力的女性进行妊娠检查。避孕【不良反应】【不良反应】以下具有临床意义的不良反应的详细内容请参见说明书【注意事项】。
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