口服给药,有无进食皆可.因严重感染和血细胞减少进行剂量调整(见下表2和3)·不建议在淋巴细胞计数低于500细胞/mm中性粒细胞计数(ANC)低于1000细胞/mm3或血红蛋白水平低于9g/dL的患者中开始托法替布用药.·出现淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症和贫血症时,建议调整剂量或中断治疗[见注意事项和不良反应]·如果患者发生严重感染,应该避免托法替布给药,直至感染得到控制!因药物相互作用进行剂量调整·在下列患者中:·同时接受细胞色素P4503A4(CYP3A4)的制剂(如酮康唑)治疗,或者接受一种或多种可同时导致CYP3A4中等抑制和CYP2C19强抑制的合并用药(如氟康唑),托法替布的推荐剂量应为5mg,每天一次.
3药品名称编辑通用名称:枸橼酸托法替布片商品名称:尚杰/Xeljanz英文名称:TofacitinibCitrateTablets汉语拼音:JuyuansuanTuofatibuPian4成份编辑活性成份:枸橼酸托法替布!化学名称:(3R,4R)-4-甲基-3-(甲基-7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基氨基)-β-氧代-1-丙腈枸橼酸盐5性状编辑本品为白色圆形薄膜衣片,一面有“Pfizer”字样,另一面有“JKI5”字样,除去包衣后显白色至类白色。
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应该对新发腹部症状的患者及时进行评价,以便及早识别胃肠道穿孔(见不良反应)!临床试验经验因为不同的临床研究是在不同的条件下进行的,所以一种药物在临床研究中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物在临床研究中的发生率进行直接比较,因而不能预测在患者群体更广泛的临床实践中观察到的发生率!虽然已对其他剂量进行了研究,但托法替布的推荐剂量为5mg,每天两次!下面的数据包括两项2期和五项3期双盲、对照、多中心临床试验。
枸橼酸托法替布片是作用机制的JAK通路制剂,是一种新型的口服蛋白酪氨酸激酶制剂。该产品由于2012年11月6日在美国首先批准上市,已在美国、日本、俄罗斯、澳大利亚、加拿大等全球50多个国家和地区获得上市批准!1疾病现状编辑类风湿关节炎(RA)是一种以慢性进行性关节病变为主的全身性自身免疫病,如不及时给予规范治疗,病情可逐渐加重,最后导致畸形、关节强直和功能丧失,是临床常见的主要致残性疾病之该病在我国患病人数近500万,致残率高,给社会和患者均造成沉重的负担.
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10mg每天两次托法替布治疗组减去5mg每天两次治疗组,得到的治疗组之间的发生率差异(以及相应的95%置信区间)为-0.1(-3,2)次每100患者年。常见的严重感染包括肺炎、蜂窝组织炎、带状疱疹,泌尿系统感染(见注意事项)!结核病这七项对照试验中,在0至3个月的药物暴露期间,安慰剂组、5mg每天两次托法替布治疗组和10mg每天两次托法替布治疗组患者均未报告结核病.这七项对照试验中,在0至12个月药物暴露期间,5mg每天两次托法替布治疗组患者报告了0例结核病,10mg每天两次托法替布治疗组患者报告了6例结核病(0!
这限制了从剂量方面对长期安全性数据的解释。常见的严重不良反应是严重感染(见注意事项).一项双盲、安慰剂对照试验中,在0至3个月的药物暴露期间,因任何不良反应而停止治疗的患者比例托法替布组为4%,安慰剂组为3%。总体感染情况这七项对照试验中,在0至3个月的药物暴露期间,5mg每天两次治疗组和10mg每天两次治疗组内感染的总体发生率分别为20%和22%,安慰剂组为18%.随托法替布报告的常见感染有上呼吸道感染、鼻咽炎、泌尿系统感染(分别为4%,3%和2%的患者)!
也建议有慢性肺部疾病史或患有间质性肺疾病的患者慎用,因为这些患者更容易发生感染。感染风险可能随着淋巴细胞减少程度的增加而增加,在评估个体患者感染风险时应考虑淋巴细胞计数.因为淋巴细胞减少停药和监测标准在“因严重感染和血细胞减少进行剂量调整”中进行了讨论见【用法用量】!结核病开始托法替布给药之前以及给药期间,应该根据适用的指南,对患者进行潜伏性或活动感染的评价和检测。在具有潜伏性或活动性结核病既往病史的患者中开始进行托法替布给药之前,还应该考虑进行抗结核治疗,在这些患者中,不能确认一个充分疗程,并且虽然患者的潜伏性结核病检测结果呈阴性,但仍存在结核病感染的风险因素!
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