用法与用量:推荐剂量是240mg（6片），每日口服一次，与食物同时服用，持续1年!在第一次接受来那替尼治疗前，应提前56天给予洛哌丁胺（loperamide），以预防严重腹泻。特殊人群的使用：哺乳或哺乳女性应停止服用来那替尼。常见副作用：腹泻是来那替尼的常见副作用，其它常见副作用包括腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、肿胀和口腔炎（口腔炎）、食欲降低、肌肉痉挛、消化不良等。在接受来那替尼治疗前56天应开始给予洛哌丁胺治疗，以预防或减缓腹泻。

　　【药品名称】中文名：来那替尼英文名：Neratinib商品名：Nerlynx【药品剂型】片剂【药品规格】40mg/片，180片/瓶【适应症】用于先前已接受过曲妥珠单抗辅助治疗的早期HER2阳性乳腺癌成人患者的延长辅助治疗；联合卡培他滨治疗已接受过两种或以上治疗方案的转移性晚期HER2阳性乳腺癌成人患者!【用法用量】早期乳腺癌的延长辅助治疗：每日一次，每次240mg，随餐服用；晚期或转移性乳腺癌：在21天周期的1~21天，每日一次，每次240mg，联合卡培他滨(21天周期的1~14天，每日两次，每次750mg/m2)！

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　　来那替尼Nerlynx(奈拉替尼)是一种与表皮生长因子受体（EGFR）不可逆连接的激酶制剂，包括HER2及HER4!在体外，来那替尼能降低EGFR及HER2的自身磷酸化，减少MAPK及AKT信号传递，以及呈现EGFR和/或HER2表达的癌细胞的活性抑制!其代谢产物M3，M6，M7及M11同样具有抑制活性。在小鼠异种移植模型中，口服来那替尼可抑制EGFR及HER2表达的肿瘤细胞的生长！适应症:用于已完成标准曲妥珠单抗（Herceptin）辅助治疗，疾病未进展但存在高危因素的乳腺癌患者！

　　重度或顽固性腹泻应暂停用药，若出现4级腹泻或使用下限用药剂量后仍然出现2级以上腹泻，应停药!肝毒性治疗三个月应每月进行肝功能测试，随后每3个月或临床必要时进行一次测试!若患者出现3级肝功能异常应暂停用药，若出现4级肝功能异常应停药.胚胎毒性可能致胎儿危害！告知患者对胎儿的潜在风险和使用有效避孕措施!【特殊人群】孕妇和哺乳期女性：孕妇和哺乳期女性应避免服用来那替尼！肝受损：有严重肝受损的患者起始剂量应减低至80mg！

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　　结果发现，总人群来那替尼组疾病进展或死亡的风险较拉帕替尼组降低了24%（HR=0。76,p=0。006），PFS取得了2个月的获益（HR=0。76;p=0！0059）!此外，ORR（33%vs27%）；CBR（45%vs36%）；DoR（5vs6个月）均有改善，CNS转移的干预有所减少（28%vs22%,p=0.043）.通过对试验中治疗人群的应答率进行分析可看出，基于来那替尼在中国人群中更持久的活性，中国亚组与总人群获益一致，部分获益甚至更显著，通过进一步分析得知，中国患者既往接受帕妥珠单抗、T-DM1药物治疗比例较总体人群低，因此从后续来那替尼治疗中获益较总人群更为明显!

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　　HER-2阳性乳腺癌治疗药物根据GLOBOCAN2018统计数据显示，2018年全球乳腺癌新发患者人数为209万人，为发病率第二的癌种，仅次于肺癌，在女性人群中，乳腺癌的发病率则居首！根据国家癌症中心2019年发布的新报告，2015年中国乳腺癌新发患者数为30！4万人，占全国所有癌症新发病例的81%，发病率在总人口中位列第五，女性人口中位列居首。人表皮生长因子受体2（HER-2）是受体酪氨酸激酶HER家族中的一员，该家族还包括EGFR（HER1）、HERHER4！

　　在接受来那替尼治疗前，应提前56天给予洛哌丁胺（loperamide），以预防严重腹泻.【副作用和不良反应】来那替尼常见（发生率＞5%）的副作用和不良反应包括：腹泻，恶心，腹痛，疲乏，呕吐，皮疹，胃炎，食欲减退，肌肉痉挛，消化不良，AST或ALT增加，指甲疾病，干皮肤，腹胀，体重减轻和泌尿道感染。【注意事项】腹泻尽管用药前已进行预防性的止泻处理，部分患者仍然有可能出现强烈的腹泻症状，临床需补充水分及电解质.