HER-2受体嵌在细胞膜上，与人类表皮生长因子EGF有高度专一性！当EGF与HER-2结合后，会造成HER-2的双聚体化，进而引发自体磷酸化而传递细胞内讯息传递，最后维持正常的细胞生长！大约有20-30%的乳腺癌会有HER-2过度表现的现象!当HER-2过度表现，细胞会因过度刺激而造成不正常的快速生长，最终造成癌症发生!目前，治疗HER-2阳性乳腺癌的药物主要分为3大类，分别是单抗、TKI小分子和偶联物!

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　　结果发现，总人群来那替尼组疾病进展或死亡的风险较拉帕替尼组降低了24%（HR=0。76,p=0!006），PFS取得了2个月的获益（HR=0.76;p=0!0059）!此外，ORR（33%vs27%）；CBR（45%vs36%）；DoR（5vs6个月）均有改善，CNS转移的干预有所减少（28%vs22%,p=0!043）.通过对试验中治疗人群的应答率进行分析可看出，基于来那替尼在中国人群中更持久的活性，中国亚组与总人群获益一致，部分获益甚至更显著，通过进一步分析得知，中国患者既往接受帕妥珠单抗、T-DM1药物治疗比例较总体人群低，因此从后续来那替尼治疗中获益较总人群更为明显。

　　此外，在2019ASCO上公布的NALA研究结果为晚期HER-2阳性转移性乳腺癌患者带来了福音。NALA研究是一项全球、随机、开放标签的III期临床研究，共入组了621例曾接受抗HER2治疗的IV期转移性乳腺癌患者，中国入组患者病例数全球居首，共129例，所有患者按1:1随机分组后分别接受来那替尼联合卡培他滨（NC）和拉帕替尼联合卡培他滨（LC）治疗。研究的共同主要终点为中心评估的PFS和OS，次要终点为当地评估的PFS、ORR、临床受益率（CBR）、缓解持续时间（DoR）和中枢神经系统（CNS）转移的干预、安全性等。

　　【药品名称】中文名：来那替尼英文名：Neratinib商品名：Nerlynx【药品剂型】片剂【药品规格】40mg/片，180片/瓶【适应症】用于先前已接受过曲妥珠单抗辅助治疗的早期HER2阳性乳腺癌成人患者的延长辅助治疗；联合卡培他滨治疗已接受过两种或以上治疗方案的转移性晚期HER2阳性乳腺癌成人患者.【用法用量】早期乳腺癌的延长辅助治疗：每日一次，每次240mg，随餐服用；晚期或转移性乳腺癌：在21天周期的1~21天，每日一次，每次240mg，联合卡培他滨(21天周期的1~14天，每日两次，每次750mg/m2)。

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　　【贮藏】储存在室温20°C至25°C的环境中；外出允许至15-30°C!【生产企业】PumaBiotechnology，Inc（美国彪马生物技术公司）来那替尼对早、晚期HER-2阳性乳腺癌辅助治疗有效来那替尼是目前HER-2药物中靶点广泛的不可逆的泛HER酪氨酸激酶制剂，作用于HER1/HER2/HER4等靶点.该药由Puma公司研发，于2017年7月获美国FDA批准上市对于HER-2阳性早期乳腺癌患者而言，在术后强化辅助治疗方面，ExteNET研究结果显示来那替尼显著降低HER2阳性早期乳腺癌患者的IDFS事件风险。

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　　用法与用量:推荐剂量是240mg（6片），每日口服一次，与食物同时服用，持续1年！在第一次接受来那替尼治疗前，应提前56天给予洛哌丁胺（loperamide），以预防严重腹泻。特殊人群的使用：哺乳或哺乳女性应停止服用来那替尼。常见副作用：腹泻是来那替尼的常见副作用，其它常见副作用包括腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、肿胀和口腔炎（口腔炎）、食欲降低、肌肉痉挛、消化不良等.在接受来那替尼治疗前56天应开始给予洛哌丁胺治疗，以预防或减缓腹泻！

　　在接受来那替尼治疗前，应提前56天给予洛哌丁胺（loperamide），以预防严重腹泻。【副作用和不良反应】来那替尼常见（发生率＞5%）的副作用和不良反应包括：腹泻，恶心，腹痛，疲乏，呕吐，皮疹，胃炎，食欲减退，肌肉痉挛，消化不良，AST或ALT增加，指甲疾病，干皮肤，腹胀，体重减轻和泌尿道感染.【注意事项】腹泻尽管用药前已进行预防性的止泻处理，部分患者仍然有可能出现强烈的腹泻症状，临床需补充水分及电解质！