四、湖北联结生物材料有限公司。该企业不能按照与供方签订的协议书提供供体医学史和血清学检验报告；供体筛选记录不能提供相应的填写依据；血清学检验不能确认用于进行免疫学检查的血样来源和提取过程；生产操作规程、批生产记录、设备和工艺参数验证记录存在不一致；工艺规程的更改不能提供技术验证依据；2015年度仅对四台冻干机中的一台冻干机进行了冻干规程参数验证，且仍按照作废版本文件进行；内包装封口工艺文件未规定连续封口机的内包装封口参数；批生产记录未记录包装封口参数；包装封口确认报告与操作规程不一致、末道清洗工艺文件与末道清洗确认报告不一致、过程检验记录与过程检验规程不一致等。