（一）统计分析计划书 统计分析计划书由生物统计学家起草，并与主要研究者商定，其内容比试验方案中所规定的统计分析更为详细。 统计分析计划书上应列出研究背景、研究目的、统计分析集的选择、主要指标、次要指标、统计分析方法、疗效及安全性评价方法等•并按预期的统计分析结果列出宅白的统讣分析表备用。 统计分析计划书应形成于试验方案和病例报告表完成之后。在临床试验实施过程中，可 以进行修改、补充和完善。在盲态审核时（如适用）可再次进行修改完善。但是在第一次揭盲 之前必须以文件形式予以确认，此后不能再变动； (二）数据合并与转换