20 世纪 90 年代早期，FDA 开始将批准前检查（pre approval inspection）作为新药和仿制药上市前审评的一部分。其目的在于对申请中的数据真实性和准确性进行检查和分析，并检查生产企业依照 cGMP 生产药品的能力。FDA 在仿制药审评过程中基于风险，根据剂型类别、生产企业既往接受检查的时间和地点，确定是否需要实施批准前的检查。对于首次申请的生产企业或者高风险剂型的产品等通常会启动 PAI。对于已多次成功接受 PAI 的速释制剂，可能不会收到 PAI 检查通知。