奥凯科技成立于2008年，是中国密封性激光阳性样品和定量玻璃微量滴管的研发和计量研究机构，也是国内提供密封性定量玻璃微量滴管标准漏洞计量的机构，致力于为大型医药业和三方检测机构提供药品包装漏洞技术的验证和相关技术服务，为药品包装容器密封的完整性(CCIT)研究提供科学决策

奥凯的技术核心团队工作人员一直致力于药品研发和技术服务行业，负责三十多家药品药学研究组织，接受两百多家多家药品相关委托研究服务，奥凯提供的阳性样品制备和计量服务产品的量运三方检测机构、药品研究机构、药品生产行业、设备等

我公司拥有质检中心特聘技术专业人员、国家认证认证监督管理委员会检测机构资质认证内审批人员、市经信委市级企业技术中心药学技术专业人员、科技局科技项目审批人员、科协常务专业人员、计量技术专业人员组成的研究团队，拥有密封性阳性样品制量认证能力的技术团队，正宗激光打孔采购，提供符合药学要求的阳性样品服务，保障提供的研究样品符合药学要求和CNAS要求。公司提供的各种密封性阳性样品，可送至目前中国批准委员会批准的CNAS孔径计量机构重庆海关技术中心，符合要求，可追溯孔径。

方法的优势:

激光打孔不引入其他杂质，正宗激光打孔采购，接近真正泄漏的形式缺陷

合规性:合规性:

直径泄漏率符合USP1207和《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》的要求

校准方法:

激光打孔采用流量校准，逐步提供校准报告

孔径范围:

2μm～50.0μm

通常的泄漏水平:

3.0μm、5.0μm、8.0μm、10.0μm、15.0μm、20.0μm等

冲孔位置:

瓶身、瓶底、瓶颈、瓶泡等位置

包装类型::包装类型:

西林瓶、安瓶瓶、输液瓶、塑料瓶、预充针、卡式瓶、直立袋、预充封

适用范围:

色水法、微生物渗入法、质量提取法、真空衰减法、高压放电法、压力衰减法等容器密封完整性试验方法的验证方法的密封检漏设备的校准和灵敏度检测确认等

三、玻璃微量滴管

样品使用提示：

(1)    

玻璃微量滴管样品禁长时间暴露在空气中及灰尘环境中，建议密封在洁净包装内，并保存于干燥容器中。

(2)    

玻璃微量滴管样品取出时，注意不要触碰jian端，以免损坏jian端孔径。

(3)    

使用过程中，如果实测数据与标示数据差别大，可能因为玻璃微量滴管在使用过程中jian端有损坏，或制备过程中密封胶不匹配、操作不当造成密封性问题，请查找原因，或更换新的玻璃微量滴管进行试验。

四、密封性CCIT检漏设备：

（1）、AQ真空衰减设备

（2）、ATC质量提取

（3）、高压放电离线设备

（4）、在线高压放电验证

        奥凯科技成立于2008年，是中国密封性激光阳性样品及定量玻璃微量滴管的研发及计量研究机构，也是国内提供密封性定量玻璃微量滴管标准漏孔制备计量的单位；一直致力于为广大医药企业和三方检测机构提供药品包装检漏技术的验证及相关技术服务，为药品包装容器密封完整性（CCIT）研究提供科学的解决方案

奥凯的技术核心团队人员一直致力于药品研发及技术服务行业，负责过三十余个药品的药学研究组织、接受二百余个药学相关的委托研究服务，奥凯提供的阳性样品制备和计量服务产品大量运用在三方检测机构、药品研发机构、药品生产企业、设备厂家等，竭诚为客户提供符合各国药政法规的技术服务。

        奥凯的技术核心团队人员一直致力于药品研发及技术服务行业，重庆奥凯科技有限公司,正宗激光打孔采购,奥凯科技,负责过三十余个药品的药学研究组织、接受二百余个药学相关的委托研究服务，奥凯提供的阳性样品制备和计量服务产品大量运用在三方检测机构、药品研发机构、药品生产企业、设备厂家等，竭诚为客户提供符合各国药政法规的技术服务。

方法的优势：

激光冲孔不引入其他杂质，接近真正泄漏的形式缺陷

合规性：

径泄漏率满足合USP1207和《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》的要求

校准方法：

激光冲孔采用流量校准，逐步提供校准报告

孔径范围：

2μm~50.0μm

通常的泄漏水平：

3.0μm、5.0μm、8.0μm、10.0μm、15.0μm、20.0μm

打孔位置：

瓶身、瓶底、瓶颈等位置

包装类型：

西林瓶、安瓶瓶、输液瓶、塑料瓶、预充针、卡式瓶、预充封

适用范围：

色水法、微生物浸入法、质量提取法、真空衰减法、高压放电法、压力衰减法、激光法等容器密封完整性试验方法的验证方法的密封检泄漏设备的校准和灵敏度检测确认等

奥凯科技成立于2008年，是中国密封激光阳性样品和定量玻璃微量滴管的研发和计量研究机构，也是中国提供密封定量玻璃微量滴管标准漏洞的计量机构，一直致力于为大型医药业和三方检测机构提供药品包装检测漏洞技术的验证和相关技术服务，正宗激光打孔采购，为药品包装容器密封的完整性(CCIT)研究提供科学决策

奥凯的技术核心团队人员一直致力于药品研发和技术服务行业，负责30多个药品药品研究组织，接受200多个药品相关委托研究服务，奥凯提供的阳性样品制备和计量产品的量运三方检查机构、药品研究机构、药品生产业、设备等

本公司有质检中心特聘技术专家、国家认证认证监督管理委员会检查机构资质认证内审查员、市经信委市级企业技术中心药学技术专家、科技局科技项目审查员、科学协会常务专家委员、计量技术专家组成的研究团队，具有密封性阳性样品制量认证能力的技术团队，可提供符合药学要求的阳性样品服务，保障提供的研究用样品符合药学要求和CNAS要求。公司提供的各种密封性阳性样品，可送至目前中国批准委员会批准的CNAS孔径计量机构重庆海关技术中心，符合要求

奥凯的技术核心团队人员一直致力于药品研发和技术服务行业，负责30多个药品药学研究组织，接受200多个药品相关委托研究服务，奥凯提供的阳性样品制备和计量服务产品大量运输给三方检查机构、药品研究机构、药品生产业、设备制造商等，为客户提供符合各国药品政法规的技术服务

方法优势：

激光打孔不引入其他杂质，接近真正泄漏的形式缺陷

合规性：合规性：

直径泄漏率符合USP1207和《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》的要求

校准方法：

激光冲孔采用流量校准，逐步提供校准报告

孔径范围：

2μm~50.0μm

常规泄漏水平：

3.0μm、5.0μm、8.0μm、10.0μm、15.0μm、20.0μm、30μm等

冲孔位置：

瓶身、瓶底、瓶颈、瓶泡等位置

包装类型：：包装类型：

西林瓶、安瓶瓶、输液瓶、塑料瓶、预充针、卡式瓶、直立袋、预充封

适用范围：

色水法、微生物渗入法、质量提取法、真空衰减法、高压放电法、压力衰减法等容器密封完整性试验方法的验证方法的密封检漏设备的校准和灵敏度检测确认等

三、玻璃微量滴管

※产品名称:玻璃微量滴管

※泄漏水平:0.2μm至50μm

※校准方式:流量校准

※样品制备:提供专用胶水和制备服务

※检查报告:逐步校准

1.1的双曲馀弦值

《化学药品注射剂包装系统密封研究技术指南》认可的阳性样品制备方法

2

USP1207认可的阳性样品制备方法

3的双曲馀弦值。3的双曲馀弦值

USP1207确定大漏限值（MALL）采用的阳性样品制作方法

4

ASTMF3287-17指定的阳性样品制备方法

5

如何准确可靠地制作直径低至0.1μm的漏洞

6

是确定产品大泄漏限度值的权威方法

7

能够满足高灵敏度检测方法验证的阳性样品制备

8的双曲馀弦值。8的双曲馀弦值

方法是研究漏洞孔径和微生物入侵关系的有效手段

9

直接植入成品，真正实现药品使用方法验证是常用的阳性样品制作方法之一

10

与激光冲孔相似的泄漏率

11

所有玻璃微量滴管均校准证书

四、腔体制作

1.不锈钢腔体

2.有机玻璃腔体

3.可定制

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