药品生产质量管理规范GMP早源自美国的食品药品管理局，至我国引进后，进行了相关的改善，使其更加符合我国药机的使用.在对我国的一些药品事故进行了仔细的研究之后，对设备管理和维护做出以下建议：对于制药设备的使用一定要进行规范化，每一种设备都要定制其专门使用的操作表，安排专人进行对接操作.制药设备的使用应该要有相关的注意事项章程，应该要在车间的醒目位置，这样可有效的提醒操作人员。对于类似浓稀配罐这类设备，其卫生程度的重要，因此在生产后一定要进行杀菌清洗。

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　　药品属于关系人体健康安全的特殊商品，这也提醒药企需要高度重视制药设备的维护和管理工作，保障设备的使用功能和使用寿命。制药设备非常种类繁多，包括原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备以及其他制药机械及设备(制药辅助设备)等，各类设备在药厂都担负着各自的重大生产使命，加上修缮周期较短的特点，使得药厂在设备的管理上存在较大的挑战，当前国内不少药企的管理模式仍比较陈旧，对设备管理的主动性较低，往往等设备出现问题后才进行维修管理，造成很高的维护成本，也影响生产的稳定运行!

　　制药设备的使用中，应该要进行定期的维护和检查.发现故障及时进行处理，以免影响药品质量.对于操作员来讲，上岗一定要通过相关规格的体检，并且时刻注意卫生，并且定期体检！制药设备是生产药材必不可少的设备之一，其管理和维护的重要性不言而喻。目前很多制药企业随着药机的发展，在车间的的设备性能对药品具有一定的影响，而药品的质量有关系到人的生命安全问题，因此维护设备生产安全的药品是关键的！近年来，药机的发展和生产越来越趋向于自动化操作，在人力资源减少的同时，制药企业更加要注意设备的管理和维护，只有这样才能够生产出合格的药材!

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　　为了保证安全生产，保障公司的财产不受损失、人员不受伤害，机械设备空调、辅助机房等，要做到安全运行、隐患排查.制药公司（厂）必须要派人24小时安全值班!2机械分类原料药设备及机械；制剂机械；药用粉碎机械；饮片机械；制药用水设备；药品包装机械；药物检测设备；其他制药机械及设备（制药辅助设备）制药设备分为两种形式：单机生产由操作者衔接和运送物料，生产规模可大可小，比较灵活，但生产效率低。（压片机、高·效包衣机）联动生产线生产规模较大，效率高，但对操作及原料的要求高，一处出现故障就会影响整个联动线的生产!

　　（水针洗烘灌封联动系统）制药设备--蒸馏水贮罐卧式蒸馏水贮罐严格遵循《药品生产质量管理规范》cGMP总则第三十三十二条要求，根据GB150-98《钢制压力容器》、JB/T4735-97《钢制焊接常压器》要求进行设计，制造验收!1：容器保温材料采用耐高温、聚胺脂发泡或珍珠棉.2：接口采用通用标准ISO快装卡盘式，内胆选用进口不锈钢SUS316L或SUS304制造，内表面镜面抛光至Ra≤0。28μm,外表面抛亚光，镜面、喷砂或冷轧原色亚光，符合GMP医药标准!

　　制药设备包括：制粒烘箱，沸腾干燥机，湿法机，粉碎机，切片机，炒药机，煎药机，压片机，制丸机，多功能提取罐，储液罐，配液罐，减压干燥箱，可倾式反应锅，胶·囊灌装机，泡罩式包装机，颗粒包装机，散剂包装机，V型混合机，提升加料机等。1注意事项制药机械设备要定期清场、维护保养，尤其是制粒烘箱、沸腾干燥机每天运行不得超过20小时，否则长时间会引起乙醇粉尘爆炸的风险，有一些医药公司需要三班倒工作，建议每班控制在6个小时内！

　　 关于制药设备，作为一家主营产品为制药设备的厂家，梁山县大虎机械设备有限公司在二手制药设备这个行业中都享负盛名，在业界中也有一定的地位。

　　制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触，是造成药品生产差错和污染的重要因素！制药设备是否符合GMP要求，直接关系到生产企业实施GMP的质量.制药设备是否符合GMP要求，并不在于它的外表，要看它是否同时具备以下条件：一，满足生产工艺要求；二，不污染药物和生产环境；三，有利于清洗、消毒和灭菌；四，适应验证需要。这些原则要求，体现在每一台设备上都将有它具体的内容!而这项评价工作当如何进行，已引起制药设备的生产单位和使用单位的共同关注，成为他们的共同要求!