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产品名称: 布加替尼

布加替尼

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更新日期:2021-09-01

产品说明

5月23日,FDA扩展批准布加替尼的新适应症,用于ALK 的晚期NSCLC患者的治疗。与此同时,JTO重磅发布了中国西妥昔单抗联合布加替尼治疗奥希替尼耐药后T790M/C797S顺式突变的临床研究分析。

EGFR靶点:布加替尼联合爱必妥解决奥希替尼常见耐药原因——C797S顺式突变

奥希替尼耐药是目前EGFR临床用药揪心的事情。对于耐药原因的分析随着NGS检测的深入也逐渐揭开可迷雾。在奥希替尼二线用药的AURA3研究中,对73例奥希替尼耐药患者的基因检测分析显示,常见的耐药机制包括EGFR获得性突变(21%)及MET扩增(19%),其中EGFR获得性突变又以C797为主(15%)。其他还有细胞周期基因改变(12%)、HER2扩增(5%)、PIK3CA(5%)、癌基因融合(4%)及BRAF V600E(3%)等等。值得注意的是,该研究中,所有C797X突变(主要为C797S)与T790M均为顺式(cis)结构共存。因此,T790M/C797S顺式突变是二线使用奥希替尼常见的耐药机制之一。

而近期,由中国医生发起的一项临床研究登顶JTO,采用西妥昔单抗联合布加替尼治疗T790M/C797S顺式突变患者,有效率可达60%,相比传统化疗可明显提高疗效,显著延缓下一次耐药时间。非常有临床价值


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在这项回顾性队列研究中,入组了15例晚期肺腺癌患者,在奥希替尼治疗进展后,通过燃石医学NGS测序检测出EGFR激活突变/T790M/顺式-C797S突变。其中5例患者接受了布加替尼加西妥昔单抗的联合治疗,10例患者接受了顺铂为基础的双倍化疗。结果显示:在5例接受了布加替尼和西妥昔单抗联合治疗的EGFR 19-del/T790M/顺式-C797S突变的阳性患者中,3例患者疾病达到了部分缓解(PR),2例患者疾病稳定(SD),客观缓解率(ORR)为60%,疾病控制率(DCR)达标。与此同时,在接受化疗的10例EGFR 19-del或L858R/T790M/顺式-C797S阳性患者中,只有1例患者达到PR,5例患者SD,另外4例患者疾病进展(PD),ORR和DCR分别为10%和60%。接受靶向联合治疗的患者和接受化疗的患者的中位PFS分别为14个月和3个月,差异显著。治疗过程中,所有患者均未观察到III-IV级不良反应事件。该研究再次奠定了布加替尼 西妥昔单抗治疗C797S顺式突变患者的临床地位,成为奥希替尼耐药后的主要治疗手段。

ALK靶点:布加替尼横跨/二线/三线,疗效优异 1.布加替尼获批ALK 该获批基于ALTA-1L研究结果,这项全球多中心、随机III期试验中,共纳入275 名接受过≤1线治疗晚期ALK NSCLC患者,分组后接受布加替尼(180mg,qd)或克唑替尼(250mg,qd)治疗。结果显示,主要研究终点PFS上,布加替尼的中位PFS显著优于克唑替尼,分别是29.4月 :9.2月, (HR, 0.49; 95% CI, 0.33-74; P = .0007)。降低了51%的疾病进展率。 与克唑替尼相比,布加替尼的ORR有较好的趋势(62% vs 74%),P=0.0678。布加替尼入脑效果也非常可观。脑转移患者使用布加替尼获得的ORR更佳(P<0.01),具体为任何脑转移67% vs 17%,可测得脑病灶78% vs 29%。所有脑转移患者中,布加替尼的PFS疗效显著优于克唑替尼(PFS: 未达到 vs 5.6m;1年PFS率:67% vs 21%)。 2、ALK二线用药,布加替尼完胜塞瑞和阿来 基于ALTA试验,FDA批准布加替尼用于ALK阳性NSCLC的二线治疗。该研究是一项随机II期试验,A组患者每日一次接受90 mg剂量治疗;B组中的患者首先以90mg引导7天,然后每天接受180mg剂量。试验共纳入222例经克唑替尼治疗后进展的ALK阳性NSCLC患者。结果显示,研究者评估ORR为A组45%,B组54%;IRC评估ORR为A组48%,B组53%。 两组中位起效时间为1.8m及1.9m,见效迅速。中位PFS为A组9.2m,B组12.9m。 IRC评估的中位颅内PFS,A组为15.6个月,孟加拉布加替尼效果怎么样,B组为18.4个月。IRC评估的颅内ORR为A组42%,B组67%。 严重不良反应发生率,A组为38%,B毫克组为40%。ALTA试验的有效性和安全性数据继续支持未来的试验采用180毫克给药方案。ALTA试验中,布加替尼作为二线治疗展现了其良好的疗效及颅内治疗效果。下面,小编将现有二代ALK-TKI并列,对比布加替尼、色瑞替尼(ceritinib)及艾乐替尼(alectinib)的疗效。 3.ALK三线,布加替尼挑战阿来替尼耐药,有效率30% 2020ASCO逐渐拉开帷幕,新披露的汇总摘要又为肿瘤临床带来了巨大的信息量。今天为大家展示的是摘要号9537的一项布加替尼治疗阿来替尼耐药的日本II期研究。同为二代药物,布加替尼竟可解决阿来替尼耐药,一起围观一下数据! J-ALTA研究是一项II期前瞻性研究,评估布加替尼治疗阿来替尼耐药(无论是否接受过克唑)ALK阳性患者的疗效,以及既往接受过2种ALK-TKI治疗患者的疗效。自2018.1-2019.9月一共纳入了72例患者,其中47例接受过阿来替尼(阿来替尼用药或克唑替尼二线阿来替尼),所有入组换接受布加替尼治疗。 结果提示: ①有效率ORR为30%,中位DOR为6.1个月,中位PFS为7.3个月。 ②具有一定的颅内有效率,颅内ORR为25%。 ③在出现ALK二次突变(耐药性突变)的患者中(包括G1202R,I1171N,V1180L和L1196M)表现出有效性。 ④安全性上, 3级以上不良反应包括血肌酐磷酸激酶增加(18.1%)、 脂肪酶增加(13.9%),高血压(11.1%),淀粉酶增加(4.2%),肺炎(1.4%)。 同是二代ALK-TKI,布加替尼用在阿来替尼耐药后却能展现不错的效果,为ALK患者带来新的保底治疗选择。 布加替尼vs阿来替尼:   ALTA对比NP 28761,ORR方面,布加替尼(调整前为55%,调整后率为53%)高于阿来替尼(40%),但ORR的ORs值在没有显着差异;中位PFS方面,布加替尼(调整前16.7个月,调整后17.6个月)高于阿来替尼(8.2个月),HR有显著差异;中位OS方面,孟加拉布加替尼效果怎么样,布加替尼(调整前27.6个月,调整后27.6个月)高于阿来替尼(22.7个月)。   ALTA对比NP 28763,ORR方面,布加替尼(调整前为55%,调整后率为54%)高于阿来替尼(45%)),但ORR的ORs值在没有显着差异;中位PFS方面,孟加拉布加替尼效果怎么样,布加替尼(调整前16.7个月,调整后17.6个月)高于阿来替尼(8.9个月),HR有显著差异;中位OS方面,布加替尼(调整前27.6个月,调整后27.6个月)高于阿来替尼(26.0个月),调整前和调整后的HR均无统计学意义。   2019ELCC大会报道了真实世界中布加替尼保底治疗的疗效。该研究共纳入604例ALK阳性,67.2%的患者既往接受过ALK靶向药治疗的NSCLC患者。   此外,在阿来替尼、色瑞替尼和劳拉替尼耐药后,再使用布加替尼的中位停药时间分别为8.72个月,10.33个月及7.5个月。   其实,布加替尼除了后线治疗能力出色外,用于初治患者也有很好的成绩。2020年3月,欧洲CHMP发布积极审查意见,建议批准扩大靶向药布加替尼(brigatinib)的适应症,作为一种单药疗法,治疗用于先前没有接受过ALK制剂的变性淋巴瘤激酶阳性(ALK )晚期非小细胞肺癌(非小细胞肺癌)成人患者

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