产品名称造影导管Tempo Angiographic Catheter结构及组成/主要组成成分该产品由头远端
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中间头端、管体、应力释放和座组成。由聚亚胺酯、聚酰胺等材料制成。涂层材料为MDX(氨基硅油硅氧烷）。根据尺寸和形状的不同分为不同规格型号。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。适用范围/预期用途该产品用于对血管系统的选定部位输送不透X线的造影剂。注册证编号国械注进20153030716注册人名称康蒂思公司Cordis Corporation注册人住所14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA生产地址Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574, Mexico代理人名称康蒂思（上海）医疗器械有限公司代理人住所中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室编码代号暂无权限编码代号2018暂无权限管理类别暂无权限备注原注册证编号：国械注进20153770716批准日期2019-05-20有效期至2024-05-19变更情况2020-01-21 1. 生产地址由：“Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez Chihuahua CP32574, Mexico” 变更为 “Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico” 。 2020-11-24 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表  主营的产品有：美国Boston冠脉扩张球囊、PT指引导丝；雅培指引导丝系列，BMW.PO50.PO150等，雅培球囊.雅培支架； cordis**介入指引导管，桡动脉鞘，冠脉造影导管.CordisMPD、MPA1指引导管；美敦力指引导管、EBU指引导管、美敦力动脉鞘、美敦力球囊、美敦力**冠脉支架系统；Merit压力泵、Y阀三件套、三连三通、三环**器、高压连接管、造影导丝；泰尔茂NS指引导丝、超滑黑泥鳅导丝、微导管系列；各种冠脉外周神经。适用范围/预期用途该产品用于对血管系统的选定部位输送不透X线的造影剂。注册证编号国械注进20153030716注册人名称康蒂思公司Cordis Corporation注册人住所14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA生产地址Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industr国械注进20153770716批准日期2019-05-20有效期至2024-05-19变更情况2020-01-21 1. 生产地址由：“Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez Chihuahua CP32574, Mexico” 变更为 “Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico” 。 2020-11-24 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表ial Salvarcar, Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574造影导管、动脉鞘等。 产品名称造影导管Infiniti Angiographic Catheter结构及组成/主要组成成分该产品由头端远端头端、中间头端、管体、应力释放和座等结构组成，涂覆Vestamid65D涂层。制造材料为头端Pebax2533, 热塑性聚氨酯，氧化铋；远端头端：Pebax5533，尼龙11，次碳酸铋；中间头端：Vestamid75D, 次碳酸铋；管体外层：Vestamid75D, 硫酸钡，色素；管体中间层：304不锈钢；管体内层：PTFE；应力释放：Pebax5533,氧化钛；座：聚亚安酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。适用范围/预期用途该产品用于对血管系统的选定部位输送不透X射线的造影剂。注册证编号国械注进20183032563注册人名称Cordis Corporation注册人住所14201 North生产地址Calle Circuito Interior Norte#1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, CP 32574, Mexico代理人名称康蒂思编码代号暂无权限编码代号2018暂无权限管理类别暂无权限备注原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3773382号批准日期2018-12-03有效期至2023-12-02变更情况2020-05-13 生产地址由“Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico"变更为"Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico"。

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