产品名称球囊扩张支架系统RX Herculink Elite Renal and Biliary Stent System结构及组成/主要组成成分该产品为一个由L605钴铬合金制成的球囊扩张支架系统，并配有一个冲洗工具。该球囊扩张支架系统预先安装在一个快速交换（RX）型支架输送系统的球囊上；位于球囊下面的两个不透射线标记，用于指示支架的位置并且可以在荧光下指示球囊的工作长度；近端体部标记，帮助定位输送导管相对于胆道/肾导引导管头端的位置；距离球囊中心大约30cm处的第三条标记，帮助定位导丝出口位置，并便于进行导管取出的交换。电子束灭菌，产品一次性使用。有效期3年。适用范围/预期用途Herculink Elite肾动脉支架系统适用于位于距离肾动脉开口处10mm之内的位置上并且参考血管直径为4.0-7.0mm的原发或者再狭窄的动脉粥样硬化性病变（长度≤15mm）在未达到佳效果的经皮腔内肾动脉成形术（PTRA）之后，肾动脉患有动脉粥样硬化性疾病的患者使用。未达到佳效果的PTRA定义为≥50%的残留狭窄、收缩期峰值≥20mmHg、或者平均跨病变压力阶差≥10mmHg、流量限制性夹层、或者TIMI [心肌梗死溶栓] 流量<3。Herculink Elite快速交换胆道支架系统适用于减轻胆道的恶性狭窄。注册证编号国械注进20163134464注册人名称雅培心血管Abbott Vascular注册人住所3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA生产地址26531 Ynez Road Temecula, CA 92591, USA; 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA代理人名称雅培医疗器械贸易（上海）有限公司代理人住所中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室编码代号暂无权限编码代号2018暂无权限管理类别暂无权限备注原注册证编号：国械注进20163464464批准日期2021-05-25有效期至2026-05-24 产品名称冠状动脉球囊扩张导管TRELER RX Coronary Dilatation Catheter结构及组成/主要组成成分该产品为RX型，远端导管涂有亲水涂层，带一个或两个不透射线标记。直径1.2mm-2.0mm产品球囊为单层设计，材料为Pebax70D，直径为2.25mm-5.0mm产品球囊为双层设计，外层材料为Pebax70D，内层材料为Pebax63D。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。适用范围/预期用途该产品用于对冠状动脉狭窄部位或冠脉旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张，雅培导引导丝经销商，以改善心肌灌注；对冠状动脉闭塞部位进行球囊扩张，以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢复冠脉血流；支架植入后进行球囊扩张（仅适用于直径为2.00mm-5.00mm的规格型号）。注册证编号国械注进20153032379注册人名称雅培心血管Abbott Vascular注册人住所3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA生产地址52 Calle 3,B31,Coyol Free Zone,E1 Coyol,Alajuela,Costa Rica代理人名称雅培医疗器械贸易（上海）有限公司代理人住所中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室编码代号暂无权限编码代号2018暂无权限管理类别暂无权限备注原注册证编号：国械注进20153772379批准日期2020-06-05有效期至2025-06-04 产品名称导引导丝HI-TORQUE VersaTurn Guide Wire with Hydrophilic Coating结构及组成/主要组成成分该产品由导丝和塑形工具组成。远段芯丝为镍/钛合金，近段芯丝为304V不锈钢。绕丝分为远端绕丝，中段绕丝和近端绕丝。远端绕丝为钯/铼制成，中段及近端绕丝为304V不锈钢。焊接点分为头端和中间焊接点，为95/5/锡/银。导丝远端涂有PVP亲水涂层，导丝近端涂有PTFE涂层，雅培导引导丝经销商，PTFE涂层上涂覆有疏水涂层。产品经电子束辐射灭菌，仅供一次性使用，有效期2年。适用范围/预期用途该导引导丝主要用于在经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）和经皮腔内血管成形术（PTA）的过程中帮助基于导管的介入器械的输送。该导引导丝还可在治疗过程中与可兼容的支架产品配合使用。注册证编号国械注进20163031273注册人名称雅培心血管Abbott Vascular注册人住所3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA生产地址1）26531 Ynez Road,Temecula,California 92591,USA;2) Building PR-17,Road #2 km. 58.0,Cruce Dila,Barceloneta 00617,Puerto Rico (仅生产四个型号：1013317, 1013317J, 1013319 and 1013319J)代理人名称雅培医疗器械贸易（上海）有限公司代理人住所中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室编码代号暂无权限编码代号2018暂无权限管理类别暂无权限备注原注册证编号：国械注进20163771273批准日期2021-02-01有效期至2026-01-31

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