产品名称紫杉醇释放冠脉球囊导管SeQuent Please NEO Drug Eluting PTCA Balloon Catheter结构及组成/主要组成成分该产品为Rx型球囊扩张导管，由球囊和导管等组件组成。球囊由Pebax7033 SA 01 MED制成，表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，剂量密度3ug/mm2，载体材料为优维显370，主要成分为碘普罗胺。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。适用范围/预期用途该产品用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗。注册证编号国械注进20183030330注册人名称B. Braun MeB编码代号2018暂无权限管理类别暂无权限备注申请人在注册后进行以下工作：应保证上市后的每件产品具有可追溯性。产品上市后应预先设定方案对使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性跟踪随访报告，对该产品上市后的安全性信息如死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、血运重建等进行评价，并在延续注册时提交阶段性跟踪随访报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有本公司主营平行进口泰尔茂 波士顿 美敦力 雅培 强生系列各型号产品 美国Boston冠脉扩张球囊、PT指引导丝；雅培指引导丝系列，BMW.PO50.PO150等，北京康泰惠众生物科技有限公司,康泰惠众科技,雅培球囊.雅培支架； cordis心脏介入指引导管，桡动脉鞘，冠脉造影导管.CordisMPD、MPA1指引导管；美敦力指引导管、EBU指引导管、美敦力动脉鞘、美敦力球囊、美敦力心脏冠脉支架系统；Merit压力泵、Y阀三件套、三连三通、三环注射器、高压连接管、造影导丝；泰尔茂NS指引导丝、超滑黑泥鳅导丝、微导管系列；各种冠脉外周神经造影导管、动脉鞘等。关不良反应监测规定及时上报相关部门。原《分类目录》产品编码为6877。批准日期2018-09-17有效期至2023-09-16 本公司主营平行进口泰尔茂 波士顿 美敦力 雅培 强生系列各型号产品 美国Boston冠脉扩张球囊、PT指引导丝；雅培指引导丝系列，BMW.PO50.PO150等，北京康泰惠众生物科技有限公司,康泰惠众科技,雅培球囊.雅培支架； cordis心脏介入指引导管，桡动脉鞘，冠脉造影导管.CordisMPD、MPA1指引导管；美敦力指引导管、EBU指引导管、美敦力动脉鞘、美敦力球囊、美敦力心脏冠脉支架系统；Merit压力泵、Y阀三件套、三连三通、三环注射器、高压连接管、造影导丝；泰尔茂NS指引导丝、超滑黑泥鳅导丝、微导管系列；各种冠脉外周神经造影导管、动脉鞘等。雅培近日以高可达7.1亿美元的金额收购了两家公司，贝朗药物球囊支架批发,球囊支架相关，进一步扩大了公司的医疗器械业务，扩展了血管支架的产品组合和眼科领域缓解选择。被收购的IDEVTechnologies是支架技术的开发商，而OpitiMedica公司则在眼科激光技术领域保持良好地位。雅培出资3.1亿美元获得IDEVTechnologies。该收购将扩大并弥补雅培现有的外周疾病缓解技术的导丝、球囊扩张导管和支架的产品组合，使之成为该行业中具竞争力的产品组合之一。这一技术有可能对缓解忍受外周动脉疾病病痛的患者产生重大影响。”通过对眼科激光设备公司OptiMedica高可达4亿美元的收购，雅培现在能够在快速发展的激光辅助白内障手术市场中参与竞争。雅培医学光学部副总裁MurthySimhambhatla表示“收购OptiMedica公司将为雅培提供一个进入飞速发展的激光辅助白内障外科手术领域的良好契机，帮助病人们摆脱白内障。” 6．持续气道正压( CPAP)患者在呼吸机提供的持续正压气流中进行自主呼吸．正压气流大于吸气气流，呼气系统对呼出气流给予一定的阻力（多用球囊活瓣）使吸气期和呼气 期气道压均高于大气压。呼吸机内装有灵敏的气道压测量和渊节系统，随时调整正压气流 的流速，维持气道压基本恒定在预调的CPAP水平。 7.呼吸末正压(PEEP)吸气由患者自发或呼吸机产生，而呼气终末借助于装在呼气 端的限制气流活瓣等装置，使气道压力高于大气压。呼吸机在吸气相产生正压，将气体压人肺脏，贝朗药物球囊支架批发,支架相关，呷气时仍保持呼吸道压力高于大气压．压力变化。呼气终末，体内维持一定的压力，可以增加患者体内残气，防止呼气时出现肺泡萎缩，增进患者换气功能。它是缓解低氧血症的有效方法。呼吸末正压一般在0-196Pa、0-20cmH2O范围内可调。 7月11日，国家食品药品监督局（SFDA）通过官方微博捅破了这层窗户纸：“根据强生（上海）医疗器材有限公司报告，贝朗药物球囊支架批发,波科医疗器械代理供应商，由于批号为”15437344“的球囊扩张导管可能会出现"缓慢收缩"或"无法收缩"的问题，强生（上海）医疗器材有限公司对Cordis EuropaN.V生产的球囊扩张导管（型号8012020D）进行主动召回。请各省、自治区、直辖市食药监局加强对此产品召回的监督管理。”强生医疗器械媒体事务经理蒋柯确认了这一召回消息，并表示：“强生于6月13日完成该批次产品相关的医院和经销商的通知工作，并于6月18日上报上海市食品药品监督管理局。” 产品名称紫杉醇释放冠脉球囊导管Drug Eluting PTCA Balloon Catheter结构及组成/主要组成成分该产品为RX型球囊扩张导管，由球囊和导管等组件组成。球囊由尼龙弹性体/线形低密度聚乙烯制成，表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，剂量密度3μg/mm2，载体材料为优维显370，主要成分为碘普罗胺。环氧乙烷灭菌，一次性使用，强生造影导管贝朗药物球囊供应商，货架有效期两年。适用范围/预期用途该产品用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗。注册证编号国械注进20173771633注册人名称B. Braun Melsungen AG注册人住所Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen生产地址Sieversufer 8, 12359 Berlin, Germany代理人名称贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司代理人住所中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分编码代号暂无权限管理类别暂无权限备注注册人应继续完成以下工作：应保证上市后的每件产品具有可追溯性。继续按照预先设定方案对预计520例使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性跟踪随访报告，强生造影导管贝朗药物球囊供应商，对该产品上市后的安全性信息如死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、血运重建等进行评价，并在延续注册时提交阶段性跟踪随访报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。批准日期2017-06-08有效期至2022-06-07贝朗

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