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产品名称: 麦瑞通压力泵IN4130

麦瑞通压力泵IN4130

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更新日期：2021-08-08

产品说明

产品名称血管成型术用套件Angioplasty Packs结构及组成/主要组成成分本产品包括止血阀、导引导丝插入工具和转矩器械。止血阀主要由聚碳酸酯、硅树脂、聚四氟乙烯、ABS等材料制成。导引导丝插入工具根据导引器材质不同分为不锈钢和树脂两类。转矩器械的材料为聚丙烯和聚碳酸酯。一次性使用，环氧乙烷灭菌。货架有效期36个月。适用范围/预期用途用于血管成型术或放射手术，适用于经皮腔血管成形术（PTA）以及其他采用导引导管的血管内治疗手术。型号规格规格型号：MAP 111,MAP 112,MAP 113,MAP 114,MAP 150,MAP 151,MAP 152,MAP 153,MAP 154,MAP 220,MAP 221,MAP 222,MAP 300,MAP 301,MAP 302,MAP 350,MAP 351,MAP 352,MAP 400,MAP 403,MAP 450,MAP 453,MAP 500,MAP 501,MAP 550,MAP 600注册证编号国械注进20183662011注册人名称MERIT MEDICAL SYSTEMS,INC注册人住所1600 West Merit Pkwy South Jordan, UT 84095生产地址1600 West Merit Pkway South Jordan, UT 84095;Parkmore Business Park West Galway, Ireland代理人名称麦瑞通医疗器械（北京）有限公司代理人住所北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03‐04室编码代号暂无权限管理类别暂无权限备注原注册证编号：国械注进20152660232批准日期2018-04-20有效期至2023-04-19 产品名称一次性使用连通板Merit Maniflods结构及组成/主要组成成分由连通板体（聚碳酸酯）、手柄（乙缩醛）、旋转体连接器接头（共聚酯）、止回阀门（聚碳酸酯）、延长管（聚氯乙烯DEHP）组成，其中使用的粘合剂为丙烯酸酯聚氨酯。环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用范围/预期用途用于临床血管造影或血管成形术中。注册证编号国械注进20153030718注册人名称美国麦瑞通医疗设备有限公司MERIT MEDICAL SYSTEMS,INC.注册人住所1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095生产地址1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095代理人名称麦瑞通医疗器械（北京）有限公司代理人住所北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元编码代号暂无权限编码代号201本公司主营平行进口泰尔茂波士顿美敦力雅培强生系列各型号产品美国Boston冠脉扩张球囊、PT指引导丝；雅培指引导丝系列，BMW.PO50.PO150等，雅培球囊.雅培支架；cordis心脏介入指引导管，桡动脉鞘，冠脉造影导管.CordisMPD、MPA1指引导管；美敦力指引导管、EBU指引导管、美敦力动脉鞘、美敦力球囊、美敦力心脏冠脉支架系统；Merit压力泵、Y阀三件套、三连三通、三环注射器、高压连接管、造影导丝；泰尔茂NS指引导丝、超滑黑泥鳅导丝、微导管系列；各种冠脉外周神经造影导管、动脉鞘等。8暂无权限管理类别暂无权限备注原注册证编号：国械注进20153660718批准日期2019-11-22有效期至2024-11-21 产品名称充盈压力泵系统Merit Analog Inflation Device结构及组成/主要组成成分该产品为无源器械，包括以下组成部分：30ATM压力泵、33cm延长管、三通阀、Access-9止血阀、Access Plus止血阀、MBA止血阀、Honor长止血阀、20cm延长管、导丝导入工具、转矩器械。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为3年。适用范围/预期用途该产品用于扩张和缩小血管成形术球囊或者其他介入设备，并测试球囊的压力和控制其压力。型号规格IN4130 、IN4230 、IN4530 、IN4430、 IN4330 、IN4352、 M3SNC注册证编号国械注进20183662060注册人名称Merit Medical Systems,Inc注册人住所1600 West Merit Pkwy South Jordan, UT 84095 U.S.A生产地址1600 West Merit Pkwy South Jordan, UT 84095.U.S.A;Parkmore Business Park West Galway, Ireland代理人名称麦瑞通医疗器械（北京）有限公司代理人住所北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03‐04室编码代号暂无权限管理类别暂无权限备注原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2663761号批准日期2018-05-30有效期至2023-05-29变更情况变更产品技术要求，详见附件。美国麦瑞通

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