产品名称颅内远端血栓抽吸系统SOFIA® Aspiration Catheter结构及组成/主要组成成分颅内远端血栓抽吸系统配备线圈和编织加固结构。远端部分具有蒸汽可塑性，带有亲水涂层、不透射线标记。产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。适用范围/预期用途SOFIA 颅内远端血栓抽吸系统适用于对颅内大血管阻塞（颈内动脉、大脑中动脉—M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内）继发急性缺血性脑中风的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。型号规格AC5115ST、AC5125ST、AC6115ST、AC6125ST、AC6131ST注册证编号国械注进20213030248注册人名称美科微先欧洲有限公司 MicroVention Europe SARL注册人住所30 bis, rue du Vieil Abreuvoir 78100 Saint-Germain-en-Laye France生产地址（1）MicroVention, Inc. 1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 United States of America （2）MicroVention, Inc. 35 Enterprise Aliso Viejo, CA, 92656 United States of America （3）MicroVention Costa Rica, S.R.L. Zona Franca Coyol Alajuela, Costa Rica代理人名称深圳绿洲兴业科技有限公司代理人住所深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）管理类别暂无权限批准日期2021-07-02有效期至2026-07-01 产品名称微导管Headway Duo Microcatheter结构及组成/主要组成成分该产品由导管、塑形杆和导入鞘管组成。导管由管体、粘合剂、线圈、编织丝、座（鲁尔接头）、座与管体连接部分组成，带有标记带， 并涂覆亲水涂层；管体外壁采用PEBAX和尼龙制造，管体内壁采用聚四氯乙烯制造；粘合剂为紫外光固化粘合剂Dymax;线圈和编织丝采用不锈钢制造，座（鲁尔接头）采用尼龙制造；座与管体连接部分采用PEBAX制造；标记带采用铂/铱合金制造；亲水涂层由Hydak B-23K和Hydak A-15制成。导入鞘管采用PEBAX制造。塑形杆由304不锈钢制造。环氧乙烷灭菌， 一次性使用，货架有效期3年。适用范围/预期用途该产品适用于一般性血管内操作，索菲亚 SOFIA美科微先微导管供应商，包括在外周和冠状动脉血管中输注诊断性制剂（如造影剂）和治疗性制剂（如栓塞材料）。该产品还适用于神经血管内操作，用于经准许或者批准用于神经血管中且与微导管内径相容的诊断性制剂（如造影剂）和治疗性制剂输注。型号规格MC162156S、 MC162167S注册证编号国械注进20163030331注册人名称美科微先公司MicroVention,Inc.注册人住所1311 Valencia Avenue. Tustin,California 92780生产地址1）1311 Valencia Avenue. Tustin, California 92780 2）Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica 3) 35 Enterprise Aliso Viejo, CA, 92656 USA代理人名称北京微仙医疗科技有限公司代理人住所北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层A单元编码代号暂无权限编码代号2018暂无权限管理类别暂无权限备注原注册证编号：国械注进20163770331批准日期2021-03-01有效期至2026-02-28 产品名称弹簧圈系统 MicroPlex Coil System结构及组成/主要组成成分该产品由线圈、v-trak递送推杆、导入鞘管和缩退锁组成。线圈丝体材料为铂钨合金，索菲亚 SOFIA美科微先微导管供应商，与递送推杆间的耦合器材料为铂铱合金，线圈有聚烯烃弹性体制成的抗解脱丝。射线灭菌，一次性使用。适用范围/预期用途该产品用于对颅内动脉瘤和诸如动静脉畸形和动静脉瘘等其它神经血管异常实施血管内栓塞术。还可用于阻塞神经血管系统的血管，藉以性地阻断流向动脉瘤或其它血管畸形处的血流及对外周血管系统的动静脉实施栓塞治疗。注册证编号国械注进20153773935注册人名称MicroVention.Inc.注册人住所1311 Valencia Ave. Tustin, Ca 92780,USA生产地址1311 Valencia Ave. Tustin, Ca 92780,USA代理人名称上海胜迈医疗器械有限公司代理人住所青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室编码代号暂无权限管理类别暂无权限批准日期2015-12-10有效期至2020-12-09变更情况1.增加新型号规格，详见附件(新增型号规格表)。2.产品结构组成由“该产品由线圈、v-trak递送推杆、导入鞘管和缩退锁组成。线圈丝体材料为铂钨合金，与递送推杆间的耦合器材料为铂铱合金，线圈有聚烯烃弹性体制成的抗解脱丝。伽马射线灭菌，一次性使用”变更为“该产品由弹簧圈、v-trak递送推杆（包括带有V-Trak regular递送推杆和带有V-Trak advanced递送推杆）、导入鞘管和缩退锁组成。弹簧圈丝体材料为铂钨合金，与递送推杆间的耦合器材料为铂铱合金，弹簧圈有聚烯烃弹性体制成的抗解脱丝。电子束灭菌，一次性使用”。3.变更产品技术要求，详见附件（产品技术要求对比表）。4.生产地址由“1311 Valencia Ave. Tustin, Ca 92780, USA”变更为“1311 Valencia Ave. Tustin, Ca 92780, USA和 Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica”,“代理人住所:青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室”变更为“代理人住所:上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”。 ,“代理人名称：上海胜迈医疗器械有限公司；代理人住所：上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”变更为“代理人名称：深圳绿洲兴业科技有限公司；代理人住所：深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”。

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