复旦大学附属中山医院骨科主任医师 费琴明 　　凯利泰球囊导管的第一批临床试验是在中山医院做的。如今，该公司产品占了国内市场“半壁江山”，说明用性价比更高的国产医疗器械取代进口产品，国内企业大有可为。目前，进口医疗器械在上海医院里还是占大多数。国内企业产品要取代它们，就应在产品设计、质量标准、售后服务等方面与国际接轨，并在此基础上有所创新，如根据中国人的体质特征对产品作出改进。这样，医生才会信任国产产品，病人才会放心接受。 　　这个案例还告诉我们，国内企业要看准有潜力的市场，圣犹达鞘,商务服务，顺势而为。凯利泰产品入市前，美国进口的球囊导管已进入中国好几年，价格是4万多元，医生和病人都觉得太贵，仍选择传统的椎体成形术。凯利泰产品的价格比美国产品低一半，而且入市时，球囊扩张后行椎体成形术的优点已被医生验证和接受，所以它的市场份额很快扩大，压倒了进口产品。 5月31日讯　近日，国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，批准北京先瑞达医疗科技有限公司生产的“药物洗脱外周球囊扩张导管”上市。　　该产品为整体交换型球囊扩张导管，球囊表面载有紫杉醇药物涂层，用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术（PTA）。在球囊导管扩张过程中，药物涂层中的紫杉醇释放至靶病变血管壁中，抑制新生内膜过度增生。临床试验结果表明其有效性优于未涂层球囊扩张导管。该产品是我国首个用于外周动脉的国产药物洗脱球囊扩张导管，为临床医生及患者提供了新的治疗选择。　　食品药品监督管理部门将加强产品上市后监管，保护患者用械安全。 　　国家食药总局11日发布了国家医疗器械质量公告，公布了对球囊扩张导管、金属接骨板、内窥镜、低中频治疗设备和光学治疗设备质量监督抽验结果。　　本次共抽验了球囊扩张导管、金属接骨板、内窥镜、低中频治疗设备和光学治疗设备产品器材有限公司解剖型接骨板和股骨外髁钢板不合格。卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司是全球医用内窥镜的先驱者，而通用医疗器材有限公司也是著名骨科医疗器械的跨国企业。　　国家食药总局称，依照《医疗器械监督管理条例》的规定对不符合标准规定的产品及相关单位进行查处。

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